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Mit dem Zukauf erhält der Schweizer Konzern Zugriff auf Abelacimab, ein Medikament in der Spätphase der Entwicklung zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern. Wie Novartis schreibt, soll die Transaktion noch im ersten Semester 2025 abgeschlossen werden.
Gemäß der Vereinbarung wird Novartis bei Abschluss der Transaktion eine Vorauszahlung von 925 Mio. Dollar leisten. Potenzielle zusätzliche Zahlungen von bis zu 2,15 Mrd. Dollar könnten dann bei Erreichen bestimmter regulatorischer und umsatzbezogener Meilensteine noch fließen.
Anthos Therapeutics, das 2019 von Blackstone Life Sciences und Novartis gegründet wurde, hat laut einer Aussendung Abelacimab im Rahmen einer Lizenz von Novartis in die klinische Entwicklung gebracht. Dabei handelt es sich um einen neuartigen, hochselektiven, vollständig humanen monoklonalen Antikörper. Bisherige Phase-II-Daten hätten die Wirksamkeit des Mittels untermauert. Derzeit laufen demnach drei klinische Studien der Phase III für Patienten mit einem Risiko für arterielle und venöse Blutgerinnsel, eine bei Patienten mit Vorhofflimmern und zwei bei krebsbedingter Thrombose.
Im Juli 2022 erhielt Abelacimab von der FDA eine Fast-Track-Zulassung für die Behandlung von Thrombosen im Zusammenhang mit Krebs. Im September 2022 erhielt Abelacimab außerdem eine Fast-Track-Zulassung für die Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Im Rahmen der Fast-Track-Ausweisung müssen Pharmaunternehmen Daten vorlegen, die den potenziellen Nutzen des Arzneimittels belegen, auch wenn dieser noch nicht vollständig nachgewiesen ist. Die FDA führt dann eine Prüfung durch und arbeitet während des gesamten Entwicklungsprozesses eng mit dem Unternehmen zusammen, um den Zulassungsprozess zu beschleunigen. Dennoch verlangt die Behörde solide Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments, bevor sie die reguläre Zulassung erteilt. Die Fast-Track-Zulassung ermöglicht also lediglich ein gestrafftes und beschleunigtes Prüfverfahren.
